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品药品监督管理局令(第20号)尊龙凯时-人生就是博中国国家食
时间:2024-07-01 03:51:23

                  第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方◁▷-■▪、工艺、用途等,提供申请人或者他“人在;中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明•▷●■▷▼。

                  第二十一条医疗机构制剂的临床研究▪▷◁,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》,后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同!意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

                  第,三十二条省○◆•、自治区、直辖市(;食品)药品监督管理部:门应当在受理再注册申请▲●-▲•“后30日内,作出是否批准再注册的决定▽■▪●-▪。准予再●…▷■▼!注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人☆▲■▪,予以换发《医疗机构制剂。注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案尊龙,凯时-人生就是博中国官网

                  第十六条收到申请的省□□…▼、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托?的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到☆▼;申请材料之日起5日内书。面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理◁▼▽。

                  第二十二条▪▲“医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例▪•□。

                  第十九○▽•△●●?条省、自治区、直辖、市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评…★•◁,符合规定的•-★••◆,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

                  第四、十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理局予•…▪■★◆,以改变或者:撤销。

                  第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

                  第四十六条:省、自治区、直辖市(;食”品)药品○▽!监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。

                  第二十条临床…▲□☆?研究用“的制剂□◁□•…,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制▪-★◇,配制的制剂应当符合经省、自治区◇=•、直辖市(食品)药品监督管理部门审定的质量标准。

                  第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用◇□▽◆。发生灾情◁○○◁▪○、疫情、突发=☆○▷;事件。或者临。床急需而●■▷◁☆▽:市场没有供应时•■▼,需要调剂使用”的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品?监督管。理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准○=○●◆。

                  第九条申请制•▼=,剂所用的★■…?化学原料药及实施批准文号管理•-•○▷!的中药材◁○●◆■尊龙凯时-人生就是博中国国家食、中药饮片必须具有药品批准文;号,并符合法定的药品标准。

                  未按省、自治区、直辖。市(食品)药品监督、管理==▲▼▷,部门批?准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第?三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

                  第三十条医疗机构配制制△▪…?剂▲▷△▲▽,应当严格执行”经批准的,质量“标准▽=▷▲◆,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位◆■。需要变更的□■▼◆,申请人应当提出补充“申请,报送相关=▽△★、资料■△,经批准△★□●○!后方;可执行。

                  省…▷▷△◆▲、自治区、直辖市(“食品)药、品监督管理部。门负责本辖区医疗机构制剂的审批△○、和监督管理工作◇•▲。

                  第△◇▪□…-;十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材”料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局:有关辅料、直接接▪●“触药品的▽•▲☆▪•:包装材料和容器的”管理规定。

                  已被撤销批准文号的医疗机构制剂-★,不得配制和使用;已经配制。的▷★☆○◁,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁!或者处理。

                  第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医•▽-”师的处方使用△★□◆…•,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

                  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给,予处罚。

                  第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省•◇-•▼、自治区★▲•=☆、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

                  第五条医疗机构制剂的申请人▲■▼■▪○,应当▼◇▲▽◇;是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

                  第”十七条省◆▷▼、自治区、直辖市(食品)药品监督管理“部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察○▲○,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见◁-、考察……●”报告及申“报资料报送省…•▼•、自治区-…★、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人。

                  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过-▪,现予公布,自2005年8月1日起施行△▼。

                  第十一条医疗机构制剂●•、的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的◆-…▲■■“药品命名原则命名☆▪○,不得使用商品名称。

                  第三。十六条省△★=◁-…、自治区○○、直辖市(食品▷▪▲:)药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂…△□◇…•,应当责令医疗机构停止配▷•、制•▽,并撤销其批准文号。

                  第三十九条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚☆-□▷。

                  第二十三条?完成:临床研究后◆=○◆△…,申请人向所在地省▽•、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或;者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

                  第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止…★▲,并由省▽★★、自治区◆◆□、直辖市:(食品)药品监、督管理部。门!予以注销,但允许委托配制的中药制剂、批准“文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续!配制▽▷,可参照本办法第三十条变“更委托配制单“位的规定提出委托配制的补充申请○★•。

                  第七条申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方。筛选▪==★○、配制工艺、质量指标、药理、毒理学。研究等。

                  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医■▷▼•☆,疗机构制剂许可、证》无相应制剂剂型的“医院”类别?的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委▼◇、托配制制:剂的申请○○▽…●。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证、证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当:与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

                  决定不予再注”册的,应当书、面通知申”请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利=…●○◇。

                  第二十四条省◇◇△-、自治区、直辖市(食品☆■▽•?)药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评△□◆◁,做出是否准予许可的决定。符合规□□▪▽”定的,应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食”品”药品监督管理局备案;不符合规□□“定的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利●◁○▽◆□。

                  第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请…▼★▼,报送有关资料△◆-◇■□。

                  省、自治区○☆、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家”食:品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用○★••○▷,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省●▷、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申;请•▽,说明使。用理由、期限◁▽=◆◆★、数量和★●。范围▼◁■,经所在☆▲、地省、自治区、直辖!市(食★★:品)■△△▼◇,药品监督;管理部门审查同意后•▼▽==○,由使用单位将审查意见和相关资?料一并报送使用单位所在地省、自治区◆◁▪-、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。

                  第三条医疗机构制剂□▲-■,是指医疗机■•…?构根据•…•□▲…,本单位临床需要经批准而配制、自用的固定。处方制剂。

                  第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(!食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

                  第十八条接到检验通知的药品检验所应,当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报,告书及标准复核意见○★,报送省、自治区▷=◆▪▷、直辖市(食品)药品监督管理部门并抄送通知其检验的▼▪▪“(食品)药品监督管理机构和申请人。

                  第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批品药品监督管理局令(第20号)、检验和监督管理▷◆-●•,适用本办、法★○▷■…。

                  第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

                  第四十五◇■•“条本办法中“固定▽=△★◆▷”处方制剂”,是指制剂▷○●▲•“处?方固”定不变…□●◆•,配制工艺成、熟,并且、可在临★△■△○?床上长期:使用于某一病•◇▲、症的制剂▼=◆。

                  第二!十八条取得制剂,批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机?构制剂的质量负•○!责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂•△•□…,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

                  第二十七条省级辖区内申请医▼■◇◆●◇、疗机构制剂调剂使用的○=□◆,应当由使用单位向所在、地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请=•●,说明使用理由●★▼、期限◁○▲◁▼、数量和范围▲▪■,并报送有,关。资料。

                  第十?五条申请配制医疗:机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》尊龙凯时-人生就是博中国官网○▲,向所在地省□▼○▽◁、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部;门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请☆•▲□☆◁,报送有关资;料和制剂实?样●◆◇☆◇。

                  第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其▼▽◇…:他欺骗手段申:请批准证15种医疗机构制剂纳。。明文件的●◆▼…■,省□▲…、自治区尊龙凯时-人生就是博中国官?网、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告=■☆★,1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不■△•=▪▲、受□○▷□…”理其申请◆…•◇▽-,并处1万元以上3万元以下罚款。

                  第三十三条有下列情形之一的▪★,省、自治区=■●•★◇、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号○◇:

                  第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售◇•,不得发布医疗机构制剂广告□•☆▪★。

                  第三十七条医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行★◇●。

                  分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚▪▲=◆▽●。第四十条医疗机构配制制剂▷…☆◆▼,其文字△•、图案不得超出核准的内容,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,并需标注“本制•◆•○■;剂仅限本医疗机构使用…•□◁”字样◁•。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规”定印制■…▪生就是搏-解析全面、,,

                  第四十四条本办•=▪-○“法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

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